無(wú)病毒生物技術(shù)藥物生產(chǎn)系統(tǒng)的建立

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN01142057.X 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN1406631A 公開（公告）日 2003-04-02
申請(qǐng)公布號(hào) CN1406631A 申請(qǐng)公布日 2003-04-02
分類號(hào) A61L2/00;A61L9/00;A61K35/16;A61K35/12;A61K38/38;C12N7/04;C12Q1/70;C12Q1/04;G01N33/569 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 侯云德;段招軍;舒躍龍;徐義輝;張麗蘭 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 北京東康龍病毒生物技術(shù)工程研究中心
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 100052北京市宣武區(qū)迎新街100號(hào)基因室401號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 近半個(gè)世紀(jì)以來，在生物制品生產(chǎn)過程中對(duì)微生物污染的質(zhì)控要求主要是無(wú)菌、無(wú)熱源；對(duì)病毒污染，除特定病毒外，尚無(wú)無(wú)病毒的普遍要求和相應(yīng)的質(zhì)控手段。本發(fā)明旨在建立生物制品和藥品的無(wú)病毒生產(chǎn)規(guī)范及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)病毒生產(chǎn)規(guī)范則包括有效地在原材料(水等)和生產(chǎn)流程中(空氣，設(shè)備，人員等)去除或/和滅活病毒的裝置及監(jiān)控病毒污染的技術(shù)和設(shè)備；質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)則主要針對(duì)半成品和成品中病毒潛在存在的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和量化的具體要求。這對(duì)提高生物制品和藥品的質(zhì)量，保障人民健康將起重大作用。