無病毒生物技術藥物生產(chǎn)系統(tǒng)的建立

基本信息

申請?zhí)?/td> CN01142057.X 申請日 -
公開（公告）號 CN1406631A 公開（公告）日 2003-04-02
申請公布號 CN1406631A 申請公布日 2003-04-02
分類號 A61L2/00;A61L9/00;A61K35/16;A61K35/12;A61K38/38;C12N7/04;C12Q1/70;C12Q1/04;G01N33/569 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學；衛(wèi)生學;
發(fā)明人 侯云德;段招軍;舒躍龍;徐義輝;張麗蘭 申請（專利權）人 北京東康龍病毒生物技術工程研究中心
代理機構 - 代理人 -
地址 100052北京市宣武區(qū)迎新街100號基因室401號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 近半個世紀以來，在生物制品生產(chǎn)過程中對微生物污染的質(zhì)控要求主要是無菌、無熱源；對病毒污染，除特定病毒外，尚無無病毒的普遍要求和相應的質(zhì)控手段。本發(fā)明旨在建立生物制品和藥品的無病毒生產(chǎn)規(guī)范及質(zhì)控標準。無病毒生產(chǎn)規(guī)范則包括有效地在原材料(水等)和生產(chǎn)流程中(空氣，設備，人員等)去除或/和滅活病毒的裝置及監(jiān)控病毒污染的技術和設備；質(zhì)控標準則主要針對半成品和成品中病毒潛在存在的檢測標準和量化的具體要求。這對提高生物制品和藥品的質(zhì)量，保障人民健康將起重大作用。