一種羥考酮液體制劑中降解雜質(zhì)羥醛二聚體含量的檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202110482052.7 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN113237988A 公開(kāi)（公告）日 2021-08-10
申請(qǐng)公布號(hào) CN113237988A 申請(qǐng)公布日 2021-08-10
分類(lèi)號(hào) G01N30/88 分類(lèi) 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 程夢(mèng)威;賈惠艷 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人 北京濟(jì)圣康泰國(guó)際醫(yī)藥科技有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京高沃律師事務(wù)所 代理人 王術(shù)娜
地址 100071 北京市豐臺(tái)區(qū)豐管路16號(hào)9號(hào)樓4層4039B
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種羥考酮液體制劑中降解雜質(zhì)羥醛二聚體含量的檢測(cè)方法，屬于藥物分析技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明采用高效液相色譜法進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)精確控制檢測(cè)條件，選擇十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，控制流動(dòng)相的組成和比例，同時(shí)采用梯度洗脫方法，控制梯度洗脫程序，能夠檢測(cè)鹽酸羥考酮液體制劑中降解產(chǎn)生的雜質(zhì)二聚體的含量，檢測(cè)的方法靈敏度高，專(zhuān)屬性強(qiáng)，能確保鹽酸羥考酮液體制劑中的基因毒性雜質(zhì)二聚體有效檢出，為該類(lèi)藥物的產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的控制策略，從而為產(chǎn)品質(zhì)量安全有效提供了保證。而且，本發(fā)明的檢測(cè)方法準(zhǔn)確、穩(wěn)定、耐用，科學(xué)可靠，可以較好測(cè)定羥考酮液體制劑中羥考酮羥醛二聚體含量。