注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法及制劑

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201210069425.9 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN102614118B 公開(kāi)（公告）日 2014-04-30
申請(qǐng)公布號(hào) CN102614118B 申請(qǐng)公布日 2014-04-30
分類號(hào) A61K9/08(2006.01)I;A61K31/704(2006.01)I;A61P31/00(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 蔡麗芬;呂昭云;潘顯道;何其林 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 北京濟(jì)圣康泰國(guó)際醫(yī)藥科技有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京天悅專利代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 北京協(xié)和藥廠;北京濟(jì)圣康泰國(guó)際醫(yī)藥科技有限公司
地址 102600 北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)興業(yè)北路北京協(xié)和藥廠
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法，包括配制鹽酸表柔比星水溶液、除菌過(guò)濾、灌裝以及凍干步驟，在配制鹽酸表柔比星水溶液時(shí)，采用酸性pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)鹽酸表柔比星水溶液的pH值為3.2～4.5，并在40℃～80℃下加熱保溫30分鐘～120分鐘。本發(fā)明還提供了采用上述制備方法制成的注射用鹽酸表柔比星制劑。本發(fā)明提供的注射用鹽酸表柔比星制劑的制備方法，其工藝簡(jiǎn)單，易于操作，且采用本發(fā)明方法制得的鹽酸表柔比星產(chǎn)品中，二聚體雜質(zhì)大體上小于0.2％，總雜質(zhì)不超過(guò)1％，產(chǎn)品質(zhì)量大大優(yōu)于藥典單個(gè)雜質(zhì)不超過(guò)0.8％、總雜質(zhì)不超過(guò)2.5％的規(guī)定，顯著提高了產(chǎn)品質(zhì)量及安全性。