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    • 行政處罰詳情

    決定書(shū)文號(hào) 諸市監(jiān)檢處〔2017〕602號(hào)
    違法行為類型 醫(yī)療器械監(jiān)管案件
    行政處罰內(nèi)容 當(dāng)事人諸暨艾瑪婦產(chǎn)醫(yī)院有限公司使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！敝?guī)定，因當(dāng)事人對(duì)所購(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)行了驗(yàn)收，并且提供上述醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表、海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單、入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明、購(gòu)進(jìn)發(fā)票等復(fù)印件，以及供貨方杭州百佳醫(yī)院管理有限公司的相關(guān)資質(zhì)證明材料復(fù)印件。調(diào)查期間，當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源，而且并不知道所使用的醫(yī)療器械為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條：“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；……醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！敝?guī)定，決定處罰如下：沒(méi)收庫(kù)存的未依法注冊(cè)醫(yī)療器械一臺(tái)。
    處罰決定日期 2017-10-31
    決定機(jī)關(guān) 諸暨市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
    法定代表人 徐濤
    備注 所報(bào)材料真實(shí)合法，一切責(zé)任由當(dāng)事人自負(fù)。
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