一種鹽酸利多卡因及其制劑中的降解雜質(zhì)的HPLC檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110327996.7 申請日 -
公開（公告）號 CN113219081A 公開（公告）日 2021-08-06
申請公布號 CN113219081A 申請公布日 2021-08-06
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/36（2006.01）I;G01N30/32（2006.01）I;G01N30/54（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 劉爽;楊莉;馮冰燕;艾尼玩爾·買提庫爾班;項德瓊;郭彬;談宗華;吳統(tǒng)選;王曉 申請（專利權(quán)）人 天圣制藥集團(tuán)股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京挺立專利事務(wù)所（普通合伙） 代理人 常芳
地址 400000重慶市墊江縣朝陽工業(yè)園區(qū)（墊江桂溪）
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種鹽酸利多卡因及其制劑中的降解雜質(zhì)的HPLC檢測方法，包括步驟使用高效液相色譜儀采用等度洗脫方法對鹽酸利多卡因及其制劑中的降解雜質(zhì)進(jìn)行分離測定，其中檢測波長為230±2nm，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料的色譜柱，并以體積百分比50?60％的濃度為0.01mol/L磷酸鹽緩沖液和體積百分比40?50％的有機(jī)相組成的混合溶液為流動相，該有機(jī)相用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.0。本發(fā)明具有分離度好、簡單快速、專屬性強、靈敏度高的特點，能夠?qū)}酸利多卡因及其制劑在生產(chǎn)和貯存中可能引入的降解雜質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，保證整個產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床用藥安全。