降低單克隆抗體生產(chǎn)中宿主細(xì)胞蛋白含量的親和純化方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202111458736.X 申請日 -
公開（公告）號 CN114057878A 公開（公告）日 2022-02-18
申請公布號 CN114057878A 申請公布日 2022-02-18
分類號 C07K16/28（2006.01）I;C07K1/22（2006.01）I 分類 有機化學(xué)〔2〕;
發(fā)明人 戴長松;李帥;郭斌;黃文俊;戴璐;裘浙偉;王逸塵;何勇梅;吳亦亮 申請（專利權(quán)）人 江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司
代理機構(gòu) 北京唐頌永信知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 劉偉;任瑋靜
地址 225300江蘇省泰州市藥城大道907號1號樓1310室
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種降低單克隆抗體生產(chǎn)中宿主細(xì)胞蛋白含量的親和純化方法，所述方法包括下述步驟：使用第一平衡緩沖液平衡親和層析介質(zhì)得到平衡好的親和層析介質(zhì)，并將單克隆抗體發(fā)酵液與所述平衡好的親和層析介質(zhì)結(jié)合；然后進行中間預(yù)洗脫淋洗，接著進行終洗脫以除去宿主細(xì)胞蛋白得到單克隆抗體；所述單克隆抗體為分離的抗人干擾素α受體1（IFNAR1）單克隆抗體，其包含三個重鏈互補決定區(qū)（CDR?H1、CDR?H2和CDR?H3）和三個輕鏈互補決定區(qū)（CDR?L1、CDR?L2和CDR?L3）。所述方法簡單易行，能夠進行放大純化生產(chǎn)，細(xì)胞發(fā)酵上清液無需進行前預(yù)處理，洗脫樣品得率較高，同時HCP殘留量也保持在較低水平（殘留控制量不高于0.1％），從而減輕之后純化步驟中去除HCP的壓力。