夫西地酸鈉組合物及其凍干制劑制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN200810045003.1 申請日 -
公開(公告)號 CN100502878C 公開(公告)日 2009-06-24
申請公布號 CN100502878C 申請公布日 2009-06-24
分類號 A61K31/56(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學;衛(wèi)生學;
發(fā)明人 王穎 申請(專利權)人 四川陽光潤禾藥業(yè)有限公司
代理機構 - 代理人 -
地址 610041四川省成都市高新區(qū)科園南二路1號6棟A座
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種夫西地酸鈉組合物及其凍干制劑制備方法,該夫西地酸鈉組合物中夫西地酸鈉、賦形劑、穩(wěn)定劑/pH調節(jié)劑的重量比為25~100∶2~100∶1~50。其中賦形劑優(yōu)選為葡萄糖和/或甘露醇,穩(wěn)定劑/pH調節(jié)劑優(yōu)選為精氨酸、乙二胺四乙酸二鈉和乙二胺四乙酸鈣鈉中的一種或其混合物。其制備方法是用注射用水為溶劑,將夫西地酸鈉、賦形劑、穩(wěn)定劑/pH調節(jié)劑制成澄清透明溶液,濾過分裝,通過冷凍升華干燥制成符合注射劑要求的凍干制劑。該制劑的pH值為7.5~9.0。每單位劑量的制劑中含有夫西地酸鈉125~500mg。本發(fā)明所述的夫西地酸鈉組合物凍干粉針制劑,穩(wěn)定性好,使用方便,提高了病人用藥的耐受性以及醫(yī)療操作的簡便性,具有很強的實用性。本發(fā)明的制備方法,具有工藝簡單,制成品穩(wěn)定性好的優(yōu)點。