注射用緩釋制劑及其制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201911359439.2 申請日 -
公開（公告）號 CN113018277A 公開（公告）日 2021-06-25
申請公布號 CN113018277A 申請公布日 2021-06-25
分類號 A61K9/52（2006.01）I;A61K47/34（2017.01）I;A61K38/26（2006.01）I;A61P3/10（2006.01）I 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學；衛(wèi)生學;
發(fā)明人 肖立峰;蔣剛鋒;蒲晨光;蔡慶;楊博淵;楊志偉;鞠樂;李想;陳斌;王燕清;徐朋;江曉漫 申請（專利權）人 麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司
代理機構 北京華進京聯(lián)知識產(chǎn)權代理有限公司 代理人 寧菁
地址 519020廣東省珠海市灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)聯(lián)港工業(yè)區(qū)雙林片區(qū)創(chuàng)業(yè)北路38號行政研發(fā)樓
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及注射用緩釋制劑及其制備方法。該制備方法用于基于水包油包水（W1/O/W2）復乳法制備蛋白多肽類藥物的注射用緩釋微球，該方法還同時包括如下步驟：A）將含有賦形劑的內(nèi)水相的pH值調(diào)節(jié)在使得蛋白多肽類藥物活性成分具有穩(wěn)定性且不會在制備過程中產(chǎn)生影響微球制劑質量的雜質的范圍內(nèi)；B）調(diào)節(jié)內(nèi)水相與油相的體積比；C）調(diào)節(jié)外水相中含有的表面活性劑用量；D）調(diào)節(jié)初乳與所述外水相的體積比例。根據(jù)該方法一方面可以克服在使用W1/O/W2復乳法時面臨的初乳制備工藝的選擇難點，從而使其在產(chǎn)業(yè)化操作時相對簡單易行，具有更好的普適性；另一方面，可以制備出微球粒度分布較窄的注射用緩釋微球制劑，且其包封率提高、突釋率減小、持續(xù)釋放時間延長。