一種中藥注射劑中高分子雜質(zhì)去除工藝的評價方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201310213897.1 申請日 -
公開（公告）號 CN103301164B 公開（公告）日 2015-08-05
申請公布號 CN103301164B 申請公布日 2015-08-05
分類號 G01N31/02(2006.01)I;A61K36/00(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61K36/537(2006.01)I;A61K36/634(2006.01)I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 裴福成;李文春;李長新;崔仁海;解黎雯;付饒;單鈺毓;蘇德龍;王英新 申請（專利權(quán)）人 哈藥集團中藥有限公司
代理機構(gòu) 哈爾濱市松花江專利商標事務(wù)所 代理人 韓末洙
地址 150078 黑龍江省哈爾濱市道里區(qū)機場路243號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 一種中藥注射劑中高分子雜質(zhì)去除工藝的評價方法，它涉及高分子雜質(zhì)去除工藝的評價方法，本發(fā)明是為解決現(xiàn)有中藥注射劑生產(chǎn)工藝過程中，高分子雜質(zhì)去除工藝的方法不明確的問題，或已知高分子雜質(zhì)去除方法，但缺乏有效地評價方法進行驗證或者證明的問題，對中藥注射劑中中藥材提取純化工藝各工序的提取物以及中藥注射劑濃配藥液的超濾工序過程中濃配藥液進行高分子雜質(zhì)的檢測，明晰在整個工藝流程中高分子雜質(zhì)的消除軌跡，通過上述方法評價相應(yīng)工序去除高分子效果，并評價工藝的合理性與科學(xué)性，該方法也可以對工業(yè)化生產(chǎn)線進行評價，并對超濾技術(shù)在中藥注射劑制劑領(lǐng)域的應(yīng)用提供一種評價方法。