一種枸櫞酸鈉原料和/或含枸櫞酸鈉的藥物中雜質(zhì)的檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201910683414.1 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN110455975B 公開(kāi)（公告）日 2021-12-07
申請(qǐng)公布號(hào) CN110455975B 申請(qǐng)公布日 2021-12-07
分類(lèi)號(hào) G01N30/88（2006.01）I 分類(lèi) 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 劉小英;崔盛;歐世榮;羅江濤;黃洪;李長(zhǎng)生;陳紅梅 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 成都青山利康藥業(yè)股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 成都高遠(yuǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 李高峽;張娟
地址 610000四川省成都市高朋大道14號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種枸櫞酸鈉原料和/或含枸櫞酸鈉的藥物中雜質(zhì)的檢測(cè)方法，它是采用高效液相色譜法檢測(cè)，其操作步驟如下：1）對(duì)照品溶液的制備；2）供試品溶液的制備；3）分別吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液注入液相色譜儀。本發(fā)明檢測(cè)方法，各色譜峰之間的分離度高，相互之間無(wú)干擾，可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)異檸檬酸鈉、順?烏頭酸、反?烏頭酸、檸康酸酐、衣康酸的準(zhǔn)確檢測(cè)，且操作簡(jiǎn)便，容易控制，檢測(cè)成本低，并具有良好的線性關(guān)系、專屬性、精密度、穩(wěn)定性、靈敏度和重復(fù)性，回收率高，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，為監(jiān)控含枸櫞酸鈉藥物中雜質(zhì)的含量提供了一種行之有效的檢測(cè)方法，進(jìn)一步保證了含枸櫞酸鈉產(chǎn)品的質(zhì)量和患者的用藥安全。