一種鹽酸氨溴索口服溶液中有機(jī)雜質(zhì)的檢測方法
基本信息
| 申請?zhí)?/td> | CN202011422305.3 | 申請日 | - |
| 公開（公告）號 | CN112540137A | 公開（公告）日 | 2021-03-23 |
| 申請公布號 | CN112540137A | 申請公布日 | 2021-03-23 |
| 分類號 | G01N30/86(2006.01)I;G01N30/34(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I | 分類 | 測量；測試; |
| 發(fā)明人 | 唐小梅;李婷婷;孫松;王海紅;白中穩(wěn);楊影 | 申請（專利權(quán)）人 | 合肥遠(yuǎn)志醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
| 代理機(jī)構(gòu) | 合肥金安專利事務(wù)所（普通合伙企業(yè)） | 代理人 | 金惠貞 |
| 地址 | 230088安徽省合肥市高新區(qū)香樟大道168號科技實業(yè)園D17棟 | ||
| 法律狀態(tài) | - | ||
摘要
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種鹽酸氨溴索口服溶液中有機(jī)雜質(zhì)的檢測方法，屬于藥物分析技術(shù)領(lǐng)域。具體檢測操作步驟：（1）配制溶劑和四種溶液，溶劑由磷酸氫二銨溶液和乙腈混合制成；四種溶液分別為系統(tǒng)適用性溶液、空白輔料溶液、供試品溶液和對照溶液；（2）高效液相色譜檢測，分別將系統(tǒng)空白輔料溶液、供試品溶液和對照溶液注入高效液相色譜儀，分別用流動相進(jìn)行梯度洗脫，分別記錄四種溶液的色譜圖；當(dāng)鹽酸氨溴索口服溶液中氨溴索環(huán)亞胺、氨溴索雜質(zhì)A、氨溴索雜質(zhì)D與氨溴索雜質(zhì)E的量均不大于氨溴索量的0.2%倍，氨溴索雜質(zhì)B的量不大于氨溴索量的0.3%倍，其他未知結(jié)構(gòu)的有機(jī)雜質(zhì)的量不大于氨溴索量的0.2%倍，各有機(jī)雜質(zhì)的總量不大于氨溴索量的1.0%倍，即為合格。?? |
