一種注射用氟尿嘧啶凍干劑及其制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910062241.1 申請日 -
公開（公告）號 CN109568276A 公開（公告）日 2019-04-05
申請公布號 CN109568276A 申請公布日 2019-04-05
分類號 A61K9/19（2006.01）I; A61K31/513（2006.01）I; A61K47/02（2006.01）I; A61K47/18（2006.01）I; A61K47/26（2006.01）I; A61P35/00（2006.01）I; A61J3/02（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 魏雪紋 申請（專利權(quán)）人 海南卓泰制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京華仲龍騰專利代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 李靜
地址 570216 海南省?？谑心虾４蟮?68號?？诒６悈^(qū)6號廠房
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明適用于醫(yī)藥領(lǐng)域，提供了一種注射用氟尿嘧啶凍干劑及其制備方法，該方法包括：根據(jù)配方稱取氟尿嘧啶、依地酸二鈉、氫氧化鈉、甘露醇、注射用水和活性炭配置配料液；過濾去除配料液中的活性炭，將濾液按預(yù)設(shè)的規(guī)格進(jìn)行灌裝和半壓塞，得到灌裝半成品；將灌裝半成品進(jìn)行凍干處理，凍干處理包括：將灌裝半成品放置于凍干裝置中，并于?45℃至?40℃預(yù)凍1.5~2小時；在0.5~1小時內(nèi)升溫至?15℃至?18℃，保持1~2小時；在0.5~1小時內(nèi)降溫至?45℃至?40℃，保持2.5~3小時；抽真空后，在1~1.5小時內(nèi)升溫至0℃~1℃，保持35~40小時；繼續(xù)升溫至33℃~37℃，保持8~10小時進(jìn)行解析干燥，并壓全塞，得到凍干劑。本發(fā)明的凍干劑具有良好的溶解性、澄清度和穩(wěn)定性，利于臨床的安全給藥。