一種注射用氟尿嘧啶凍干劑及其制備方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202110971356.X 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN113797170A 公開（公告）日 2021-12-17
申請(qǐng)公布號(hào) CN113797170A 申請(qǐng)公布日 2021-12-17
分類號(hào) A61K9/19（2006.01）I;A61K47/18（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K47/26（2006.01）I;A61K31/513（2006.01）I;A61P35/00（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 魏雪紋;馬曉野;王莉 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 海南卓泰制藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京中濟(jì)緯天專利代理有限公司 代理人 王燕燕
地址 570000海南省?？谑行阌^(qū)國(guó)家技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二路2號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種注射用氟尿嘧啶凍干劑及其制備方法，屬于藥物制劑領(lǐng)域。該方法包括：根據(jù)配方配置配料液，過濾，將濾液按預(yù)設(shè)的規(guī)格進(jìn)行灌裝和半壓塞，得到灌裝半成品；將灌裝半成品進(jìn)行凍干處理，凍干處理包括：將灌裝半成品放置于凍干裝置中，并于?45℃至?40℃預(yù)凍1.5~2小時(shí)；在0.5~1小時(shí)內(nèi)升溫至?15℃至?18℃，保持1~2小時(shí)；在0.5~1小時(shí)內(nèi)降溫至?45℃至?40℃，保持2.5~3小時(shí)；抽真空后，在1~1.5小時(shí)內(nèi)升溫至0℃~1℃，保持35~40小時(shí)；繼續(xù)升溫至33℃~37℃，保持8~10小時(shí)進(jìn)行解析干燥，并壓全塞，得到凍干劑。本發(fā)明的凍干劑具有良好的溶解性、澄清度和穩(wěn)定性，利于臨床的安全給藥。