一種縮宮素及三種脫酰胺雜質(zhì)的分離方法和應(yīng)用

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202010679703.7 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN111896642B 公開(kāi)（公告）日 2022-03-15
申請(qǐng)公布號(hào) CN111896642B 申請(qǐng)公布日 2022-03-15
分類號(hào) G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/30（2006.01）I;G01N30/32（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/74（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 賈存宇;王振平;李妍哲;丁金國(guó);黃臻輝 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司
代理機(jī)構(gòu) 上海弼興律師事務(wù)所 代理人 王衛(wèi)彬;劉奉麗
地址 200240上海市閔行區(qū)劍川路1317號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開(kāi)了一種縮宮素及三種脫酰胺雜質(zhì)的分離方法和應(yīng)用。其包括下述步驟：利用高效液相色譜檢測(cè)供試品溶液即可；供試品溶液為含有縮宮素的水溶液；高效液相色譜檢測(cè)中，采用梯度洗脫方式進(jìn)行洗脫，流動(dòng)相A為水相和乙腈的混合液，水相為10?150mmol/L磷酸二氫鈉溶液，pH值為4.8～6.5；水相與乙腈的體積比為95:5～85:15；流動(dòng)相B為乙腈。本發(fā)明檢測(cè)方法能夠同時(shí)有效分離縮宮素及其3種脫酰胺雜質(zhì)，具有專屬性強(qiáng)、分離度好、分析速度快、靈敏度高等特點(diǎn)，可用于縮宮素原料和制劑有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)縮宮素生產(chǎn)工藝中主要工藝雜質(zhì)和潛在降解雜質(zhì)的精確控制，提高縮宮素產(chǎn)品的質(zhì)量。