一種鹽酸頭孢唑蘭凍干制劑的制備方法
基本信息
| 申請(qǐng)?zhí)?/td> | CN201310127722.9 | 申請(qǐng)日 | - |
| 公開（公告）號(hào) | CN104095819B | 公開（公告）日 | 2016-08-24 |
| 申請(qǐng)公布號(hào) | CN104095819B | 申請(qǐng)公布日 | 2016-08-24 |
| 分類號(hào) | A61K9/19(2006.01)I;A61K31/546(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I | 分類 | 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué); |
| 發(fā)明人 | 謝斌;周成光 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 | 珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司 |
| 代理機(jī)構(gòu) | 北京瑞恒信達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） | 代理人 | 珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司 |
| 地址 | 519030 廣東省珠海市香洲區(qū)灣仔珠海保稅區(qū)聯(lián)峰路2號(hào)地塊 | ||
| 法律狀態(tài) | - | ||
摘要
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種注射用鹽酸頭孢唑蘭凍干制劑的制備方法，該制備方法包括以下步驟：（1）20℃～40℃下，將無水碳酸鈉、氯化鈉溶于水中，用CO2調(diào)節(jié)pH值為8.0～10.0，得到輔料溶液；（2）將鹽酸頭孢唑蘭或其溶劑化物溶于預(yù)熱至35℃～55℃的乙醇?水溶液或甲醇?水溶液中，得到鹽酸頭孢唑蘭溶液；（3）將步驟（1）制備的輔料溶液滴加至步驟（2）制備的鹽酸頭孢唑蘭溶液中，同時(shí)用CO2控制pH值為7.0～8.5，得到混合溶液；（4）向混合溶液中加入針用活性炭攪拌，同時(shí)保持通入CO2；（5）將步驟（4）得到的溶液過濾得到無菌濾液，冷凍干燥。采用本發(fā)明方法制備得到的鹽酸頭孢唑蘭凍干制劑雜質(zhì)少、質(zhì)量高，滿足甚至高于日本藥典/藥局方15版的標(biāo)準(zhǔn)。 |
