一種鹽酸頭孢唑蘭凍干制劑的制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201310127722.9 申請日 -
公開（公告）號 CN104095819B 公開（公告）日 2016-08-24
申請公布號 CN104095819B 申請公布日 2016-08-24
分類號 A61K9/19(2006.01)I;A61K31/546(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學；衛(wèi)生學;
發(fā)明人 謝斌;周成光 申請（專利權(quán)）人 珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司
代理機構(gòu) 北京瑞恒信達知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司
地址 519030 廣東省珠海市香洲區(qū)灣仔珠海保稅區(qū)聯(lián)峰路2號地塊
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種注射用鹽酸頭孢唑蘭凍干制劑的制備方法，該制備方法包括以下步驟：（1）20℃～40℃下，將無水碳酸鈉、氯化鈉溶于水中，用CO2調(diào)節(jié)pH值為8.0～10.0，得到輔料溶液；（2）將鹽酸頭孢唑蘭或其溶劑化物溶于預(yù)熱至35℃～55℃的乙醇?水溶液或甲醇?水溶液中，得到鹽酸頭孢唑蘭溶液；（3）將步驟（1）制備的輔料溶液滴加至步驟（2）制備的鹽酸頭孢唑蘭溶液中，同時用CO2控制pH值為7.0～8.5，得到混合溶液；（4）向混合溶液中加入針用活性炭攪拌，同時保持通入CO2；（5）將步驟（4）得到的溶液過濾得到無菌濾液，冷凍干燥。采用本發(fā)明方法制備得到的鹽酸頭孢唑蘭凍干制劑雜質(zhì)少、質(zhì)量高，滿足甚至高于日本藥典/藥局方15版的標準。