辛伐他汀片劑的制備方法及其所得辛伐他汀片劑

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201910304547.3 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN110025586A 公開(kāi)（公告）日 2021-06-29
申請(qǐng)公布號(hào) CN110025586A 申請(qǐng)公布日 2021-06-29
分類號(hào) A61K9/28;A61K9/16;A61K47/36;A61K31/366;A61P3/06 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 吳嚴(yán);毛新付;張宏周;竇建華;趙臻;年蓓蕾;陳琦;武妍杰;李青霞;黃鴛鴦;任真 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 天方藥業(yè)有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京中譽(yù)威圣知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 王芊雨;王芳
地址 463000 河南省駐馬店市驛城區(qū)光明路2號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開(kāi)了一種辛伐他汀片劑的制備方法，步驟包括：將辛伐他汀進(jìn)行氣流粉碎，得到辛伐他汀超微粉；將辛伐他汀超微粉與預(yù)膠化淀粉粉碎，過(guò)篩；將粉碎混合物與填充劑一起沸騰制粒，噴霧干燥；將顆粒與藥用輔料混合，壓制成片芯；將片芯進(jìn)行薄膜包衣，得到辛伐他汀片劑。本發(fā)明采用微粉化技術(shù)，使得辛伐他汀的粒徑和比表面積得到很大的改善，有利于提高辛伐他汀片的體外溶出度及溶出度的均勻性；采用的預(yù)膠化淀粉可以同時(shí)用作填充劑和粘合劑，不需要添加任何抗氧化劑、致酸劑等，不會(huì)引入新的雜質(zhì)，所得辛伐他汀片劑雜質(zhì)含量低，辛伐他汀片劑檢測(cè)合格，具有較好的穩(wěn)定性，而且本發(fā)明工藝操作簡(jiǎn)單，生產(chǎn)過(guò)程易于控制，可以實(shí)現(xiàn)大批量連續(xù)生產(chǎn)。