辛伐他汀片劑的制備方法及其所得辛伐他汀片劑

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910304547.3 申請日 -
公開（公告）號 CN110025586B 公開（公告）日 2021-06-29
申請公布號 CN110025586B 申請公布日 2021-06-29
分類號 A61K9/28（2006.01）I;A61K9/16（2006.01）I;A61K47/36（2006.01）I;A61K31/366（2006.01）I;A61P3/06（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 吳嚴;毛新付;張宏周;竇建華;趙臻;年蓓蕾;陳琦;武妍杰;李青霞;黃鴛鴦;任真 申請（專利權(quán)）人 天方藥業(yè)有限公司
代理機構(gòu) 北京興智翔達知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 郭衛(wèi)芹
地址 463000河南省駐馬店市驛城區(qū)光明路2號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種辛伐他汀片劑的制備方法，步驟包括：將辛伐他汀進行氣流粉碎，得到辛伐他汀超微粉；將辛伐他汀超微粉與預(yù)膠化淀粉粉碎，過篩；將粉碎混合物與填充劑一起沸騰制粒，噴霧干燥；將顆粒與藥用輔料混合，壓制成片芯；將片芯進行薄膜包衣，得到辛伐他汀片劑。本發(fā)明采用微粉化技術(shù)，使得辛伐他汀的粒徑和比表面積得到很大的改善，有利于提高辛伐他汀片的體外溶出度及溶出度的均勻性；采用的預(yù)膠化淀粉可以同時用作填充劑和粘合劑，不需要添加任何抗氧化劑、致酸劑等，不會引入新的雜質(zhì)，所得辛伐他汀片劑雜質(zhì)含量低，辛伐他汀片劑檢測合格，具有較好的穩(wěn)定性，而且本發(fā)明工藝操作簡單，生產(chǎn)過程易于控制，可以實現(xiàn)大批量連續(xù)生產(chǎn)。