一種甲硫酸新斯的明注射液及其制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010582703.5 申請日 -
公開（公告）號 CN111557906A 公開（公告）日 2020-08-21
申請公布號 CN111557906A 申請公布日 2020-08-21
分類號 A61K9/08(2006.01)I 分類 -
發(fā)明人 羅灼輝;王學(xué)文;余小兵;李伙生;陸江贏;鄭佩珊;許鑠 申請（專利權(quán)）人 廣州瑞爾醫(yī)藥科技有限公司
代理機構(gòu) 廣州粵高專利商標代理有限公司 代理人 廣州瑞爾醫(yī)藥科技有限公司
地址 510666廣東省廣州市黃埔區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城攬月路80號科技創(chuàng)新基地D區(qū)第6層601-603單元
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種甲硫酸新斯的明注射液及其制備方法。所述甲硫酸新斯的明注射液包括0.05％～0.08％甲硫酸新斯的明、0.7％～0.9％等滲調(diào)節(jié)劑、0.095％～0.25％pH調(diào)節(jié)劑、注射用水余量；本發(fā)明通過選擇特定的輔料以及合理控制的工藝步驟，制備得到的甲硫酸新斯的明注射液，產(chǎn)品呈等滲，無菌保障水平極高，安全有效、質(zhì)量可控，F(xiàn)0＞15，無菌保障水平SAL≤10?6，制備得到的注射液雜質(zhì)水平含量低，產(chǎn)品滲透壓比為0.9～1.1，在40℃加速6個月后仍具有較高的穩(wěn)定性，所有雜質(zhì)未見明顯增長，也未見新增雜質(zhì)的產(chǎn)生。??