一種ICP-MS測定瑞舒伐他汀鈣中元素雜質(zhì)銀的分析方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202111676699.X 申請日 -
公開（公告）號 CN114487079A 公開（公告）日 2022-05-13
申請公布號 CN114487079A 申請公布日 2022-05-13
分類號 G01N27/626（2021.01）I;G01N1/44（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 賁柳勤;蔣屏鳳;肖艷;周博 申請（專利權(quán)）人 乳源東陽光藥業(yè)有限公司
代理機(jī)構(gòu) 廣州粵高專利商標(biāo)代理有限公司 代理人 -
地址 512799廣東省韶關(guān)市乳源縣開發(fā)區(qū)東陽光工業(yè)園
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種ICP?MS測定瑞舒伐他汀鈣中元素雜質(zhì)銀的分析方法，通過配制供試品溶液、內(nèi)標(biāo)溶液和對照品溶液，通過ICP?MS方法對供試品溶液中元素雜質(zhì)銀進(jìn)行測定并計算得到雜質(zhì)銀的濃度含量。本發(fā)明方法以103Rh為內(nèi)標(biāo)元素，通過ICP?MS測定元素雜質(zhì)銀的殘留量，并通過系統(tǒng)適用性、重復(fù)性、中間精密度、定量限和檢測限，以及線性范圍和準(zhǔn)確度的驗證，均表明本發(fā)明方法符合條件滿足要求，能使雜質(zhì)銀的檢測限度在10ppm以下，可以更加靈敏、準(zhǔn)確、快速和高效的檢測出雜質(zhì)銀的含量，對藥物的質(zhì)控以及最低殘留的限度進(jìn)行把控，提高用藥的安全性。