鹽酸西那卡塞片中基因毒性雜質間三氟甲基苯丙醛二聚體的測定方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010200696.8 申請日 -
公開（公告）號 CN113495101A 公開（公告）日 2021-10-12
申請公布號 CN113495101A 申請公布日 2021-10-12
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 周國興;丁銀花;胡良明;韋超 申請（專利權）人 南京恒生制藥有限公司
代理機構 南京天華專利代理有限責任公司 代理人 傅婷婷;徐冬濤
地址 211220江蘇省南京市溧水經濟開發(fā)區(qū)機場路18號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了鹽酸西那卡塞片中基因毒性雜質間三氟甲基苯丙醛二聚體的測定方法。該測定方法包括：采用氣相色譜法分別檢測三氟甲基苯丙醛二聚體含量，檢測條件為：檢測器：氣相色譜儀?電子捕獲檢測器；色譜柱材質為毛細管，固定相為聚硅氧烷；載氣為氮氣或氬氣；柱溫采用程序升溫方式洗脫；在檢測過程中，檢測器的溫度為280℃～300℃；進樣體積為0.5μl～1.5μl，進樣口的溫度為270℃～290℃，在檢測過程中，檢測器的吹掃氣流速為20ml/min～50ml/min；按外標法以峰面積計算間三氟甲基苯丙醛二聚體濃度。該方法靈敏度高、專屬性好、耐用性強、準確度高，保證了鹽酸西那卡塞片的安全性和可靠性。