普伐他汀鈉制劑中雜質(zhì)的檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202010525077.6 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN113777179A 公開（公告）日 2021-12-10
申請(qǐng)公布號(hào) CN113777179A 申請(qǐng)公布日 2021-12-10
分類號(hào) G01N30/02（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 吳嘉豪;李卉;李倩;張超;吳圣曦;張杰;李敏;劉倩文;周誠(chéng)琳 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 上海弼興律師事務(wù)所 代理人 薛琦;陳卓
地址 200137上海市浦東新區(qū)建陸路378號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種普伐他汀鈉制劑中雜質(zhì)的檢測(cè)方法。該方法包括下述步驟：對(duì)樣品溶液進(jìn)行檢測(cè)；其中，所述的樣品溶液通過將普伐他汀鈉制劑與溶劑混合得到，所述溶劑中不含甲醇。本發(fā)明通過選用合適的溶劑和pH值，有效防止因樣品制備溶劑選擇不當(dāng)導(dǎo)致的普伐他汀內(nèi)酯轉(zhuǎn)換為普伐他汀甲酯物，有效防止內(nèi)酯雜質(zhì)的降解，使檢測(cè)穩(wěn)定性更高，可重復(fù)性強(qiáng)，從而利于有效控制普伐他汀鈉制劑的質(zhì)量。