阿奇霉素基因毒性雜質(zhì)的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910083424.1 申請日 -
公開（公告）號 CN109633034B 公開（公告）日 2021-05-14
申請公布號 CN109633034B 申請公布日 2021-05-14
分類號 G01N30/02;G01N30/74;G01N30/86 分類 測量；測試;
發(fā)明人 王春燕;程芳芳 申請（專利權(quán)）人 宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 宜昌市慧宜專利商標(biāo)代理事務(wù)所（特殊普通合伙） 代理人 彭婭
地址 443300 湖北省宜昌市宜都市陸城濱江路62號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明屬于化學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及阿奇霉素基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，所述雜質(zhì)為丙酮肟?O?p?甲基磺酸酯。本發(fā)明確定了阿奇霉素基因毒性雜質(zhì)丙酮肟?O?p?甲基磺酸酯的限度，并根據(jù)該限度建立了專屬性較好，可定性檢測的分析方法，有利于阿奇霉素成品檢測中加強(qiáng)對該基因毒性雜質(zhì)的質(zhì)量控制，從而提高對阿奇霉素原料藥的質(zhì)量控制。且該檢測方法僅需采用高效液相色譜儀即可進(jìn)行，無需采用更高精度分析儀器，大大降低了檢測成本。