一種Exendin-4-Fc融合蛋白注射制劑及其制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010765418.7 申請日 -
公開（公告）號 CN114053217A 公開（公告）日 2022-02-18
申請公布號 CN114053217A 申請公布日 2022-02-18
分類號 A61K9/08（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K47/26（2006.01）I;A61K47/10（2006.01）I;A61K38/22（2006.01）I;A61K47/68（2017.01）I;A61P3/10（2006.01）I 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學；衛(wèi)生學;
發(fā)明人 安文琪;李學琴;畢利利;王斌;馬小偉 申請（專利權）人 華蘭生物工程股份有限公司
代理機構 北京市中聯(lián)創(chuàng)和知識產權代理有限公司 代理人 王錚;康秀敏
地址 453003河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種Exendin?4?Fc融合蛋白注射制劑及制備方法，所述注射制劑包括Exendin?4?Fc融合蛋白0.28?0.35％（w/v）、表面活性劑0.01％?0.05％（w/v）、穩(wěn)定劑1.8?5.5％（w/v）、pH調節(jié)劑和溶媒，所述注射制劑的pH為7.0?7.7。本發(fā)明所述的Exendin?4?Fc融合蛋白注射制劑無防腐劑、無色至淡黃色、澄清至微乳光的液體，在較長的時間內仍能維持融合蛋白的物理和化學穩(wěn)定性，有效延長了儲存期；本發(fā)明提供的Exendin?4?Fc融合蛋白注射制劑中融合蛋白含量、pH均較高，可減少用藥頻率，減少低pH對血管的刺激性，適合血管注射，減輕了患者高頻率、依賴性注射胰島素等降糖針劑的痛苦，患者用藥的順應性好。