一種復方注射劑的制備方法及質量控制方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201010217153.3 申請日 -
公開（公告）號 CN102293772B 公開（公告）日 2014-12-31
申請公布號 CN102293772B 申請公布日 2014-12-31
分類號 A61K31/495(2006.01)I;A61K31/205(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學；衛(wèi)生學;
發(fā)明人 顧書華;謝和兵;張超;李慶宜;翁秋萍;張繼穩(wěn) 申請（專利權）人 常州善美藥物研究開發(fā)中心有限公司
代理機構 - 代理人 -
地址 213164 江蘇省常州市常武中路801號常州科教城科教3號樓D座606室
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種復方注射劑的制備方法和質量控制方法，屬于注射液的制備方法及質量控制方法領域，該復方注射劑是由原料藥左卡尼汀或其衍生物或其可藥用鹽、原料藥曲美他嗪或其衍生物或其可藥用鹽為原料藥和藥學上可接受的載體制備成。制備方法中采用了原料藥分開配制，濃配結合稀配的工藝，最大程度減少原料藥的損失，保證了產品質量，實現(xiàn)了工藝可行性；質量控制方法中包括采用了高效液相色譜法同時檢測出了兩主藥含量，并將右卡尼汀作為有關物質進行檢測，該質量控制方法科學合理，可用于指導生產。