一種細(xì)胞產(chǎn)品的無菌檢查驗證方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202111580135.6 申請日 -
公開（公告）號 CN114574331A 公開（公告）日 2022-06-03
申請公布號 CN114574331A 申請公布日 2022-06-03
分類號 C12M1/12;C12Q1/10;C12Q1/14;C12Q1/04;C12R1/445;C12R1/19;C12R1/145 分類 生物化學(xué)；啤酒；烈性酒；果汁酒；醋；微生物學(xué)；酶學(xué)；突變或遺傳工程;
發(fā)明人 廉云飛;陸曉;張春娟;張萬山 申請（專利權(quán)）人 江蘇拓弘康恒醫(yī)藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 南京佰騰智信知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 黃杭飛
地址 211000 江蘇省南京市江寧區(qū)東山街道永勝路66號2幢
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本申請公開一種細(xì)胞產(chǎn)品的無菌檢查驗證方法，屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，具體包括如下步驟：（1）試驗組：取供試品，每個濾筒過濾2管供試品，每管全量過濾；向濾筒內(nèi)泵入150ml滅菌注射用水，使細(xì)胞充分裂解后過濾；（2）對照組；（3）陰性對照組；（4）菌液組：平皿計數(shù)所加的試驗菌數(shù)；（5）培養(yǎng)：將試驗組、對照組的培養(yǎng)基按照下表所示條件培養(yǎng)，觀察并記錄結(jié)果。判斷依據(jù)：在規(guī)定的培養(yǎng)時內(nèi)，與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，可照此檢查方法和檢查條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。本發(fā)明解決了細(xì)胞制品采用薄膜過濾法進(jìn)行方法驗證時，濾膜孔徑堵塞的問題。