一種穩(wěn)定的α晶型培哚普利叔丁胺片及制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201510885002.8 申請日 -
公開（公告）號(hào) CN105395497B 公開（公告）日 2019-06-18
申請公布號(hào) CN105395497B 申請公布日 2019-06-18
分類號(hào) A61K9/20（2006.01）I; A61K38/05（2006.01）I; A61K47/38（2006.01）I; A61K47/26（2006.01）I; A61P9/12（2006.01）I; A61P9/04（2006.01）I; A61P9/00（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 姚成志; 余永華; 石曉寶 申請（專利權(quán)）人 杭州新諾華醫(yī)藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 杭州求是專利事務(wù)所有限公司 代理人 張法高;趙杭麗
地址 315700 浙江省寧波市大榭開發(fā)區(qū)濱海西路85號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種穩(wěn)定的α晶型培哚普利叔丁胺片，由培哚普利叔丁胺、乳糖、微晶纖維素、硬脂酸鎂組成。本發(fā)明制備方法為粉末直接壓片工藝，先取乳糖和微晶纖維素過篩混合，干燥；分別取部分與培哚普利叔丁胺過篩混合，最后加入硬脂酸鎂混合，取樣檢測，壓片，采用鋁塑泡罩包裝，內(nèi)置干燥劑，外覆復(fù)合膜袋。通過本發(fā)明方法制備的培哚普利叔丁胺片，其性狀、溶出度、水分、含量、晶型及在不同pH的介質(zhì)中溶出行為與上市產(chǎn)品無明顯變化，且其在生產(chǎn)和貯藏中穩(wěn)定性比上市產(chǎn)品更穩(wěn)定，保證了藥物在服用中的臨床有效性和安全性。本發(fā)明提供的培哚普利片制備方法簡單，降低藥品生產(chǎn)的成本。