一種達比加群酯原料藥或制劑中對甲苯磺酸乙酯、對甲苯磺酸異丙酯的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010862582.X 申請日 -
公開（公告）號 CN114113346A 公開（公告）日 2022-03-01
申請公布號 CN114113346A 申請公布日 2022-03-01
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/72（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/04（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/14（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I;G01N30/88（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 王晶;杜萌;李曉曼;白艷玲;魏俊卿;王津 申請（專利權）人 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
代理機構 - 代理人 -
地址 052165河北省石家莊市經濟技術開發(fā)區(qū)揚子路88號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明的目的是提供一種達比加群酯原料藥或制劑中基因毒性雜質對甲苯磺酸乙酯、對甲苯磺酸異丙酯的檢測方法，采用超高效液相色譜（UPLC）與質譜聯用的方法，包括步驟（1）配制供試品溶液和對照品溶液；步驟（2）取供試品溶液和對照品溶液分別進樣，用超高效液相色譜?質譜儀進行檢測，記錄色譜圖，按照外標法計算對甲苯磺酸乙酯、對甲苯磺酸異丙酯的含量；該方法操作簡單，檢測結果準確，靈敏度高，穩(wěn)定性好，可用于達比加群酯原料藥或制劑的質量控制。