一種注射用帕瑞昔布鈉及其制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010239138.2 申請日 -
公開（公告）號 CN113456597A 公開（公告）日 2021-10-01
申請公布號 CN113456597A 申請公布日 2021-10-01
分類號 A61K9/19;A61K31/42;A61K47/04;A61P29/00 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 焦魁良;馮晨龍;劉穎;張亞非;趙楠;鄭現(xiàn)龍 申請（專利權(quán)）人 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
代理機構(gòu) - 代理人 -
地址 052165 河北省石家莊市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)揚子路88號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種注射用帕瑞昔布鈉及其制備工藝，采用特殊的凍干工藝，使得冷凍干燥物維持了較好的孔隙結(jié)構(gòu)，并形成非常均勻的粒度，有利于水分的充分升華，確保了產(chǎn)品外觀良好、質(zhì)量穩(wěn)定、溶解迅速，制備得到的注射用帕瑞昔布鈉，在溫度25±2℃、濕度60±5％條件下放置0?24個月或在溫度40±2℃、濕度75±5％條件下放置0?6個月，水分不高于2%；總雜質(zhì)不高于0.5%，雜質(zhì)F不高于0.1%，雜質(zhì)A不高于0.4%、雜質(zhì)B不高于0.15%、雜質(zhì)D不高于0.15%。