一種達(dá)比加群酯原料藥或制劑中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202010604160.2 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN113933400A 公開(kāi)（公告）日 2022-01-14
申請(qǐng)公布號(hào) CN113933400A 申請(qǐng)公布日 2022-01-14
分類(lèi)號(hào) G01N30/02（2006.01）I;G01N30/72（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I;G01N30/88（2006.01）I;G01N30/04（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I 分類(lèi) 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 王晶;杜萌;李曉曼;白艷玲 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 052165河北省石家莊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明的目的是提供一種達(dá)比加群酯原料藥或制劑中對(duì)甲苯磺酸己酯的檢測(cè)方法，采用超高效液相色譜（UPLC）與質(zhì)譜聯(lián)用的方法，包括步驟（1）配制供試品溶液和對(duì)照品溶液；步驟（2）取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別進(jìn)樣，用超高效液相色譜?質(zhì)譜儀進(jìn)行檢測(cè)，記錄色譜圖，按照外標(biāo)法計(jì)算對(duì)甲苯磺酸己酯的含量；該方法操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，靈敏度高，穩(wěn)定性好，可用于達(dá)比加群酯原料藥或制劑的質(zhì)量控制。