一種達(dá)比加群酯原料藥或制劑中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010604160.2 申請日 -
公開（公告）號 CN113933400A 公開（公告）日 2022-01-14
申請公布號 CN113933400A 申請公布日 2022-01-14
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/72（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I;G01N30/88（2006.01）I;G01N30/04（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 王晶;杜萌;李曉曼;白艷玲 申請（專利權(quán)）人 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 052165河北省石家莊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明的目的是提供一種達(dá)比加群酯原料藥或制劑中對甲苯磺酸己酯的檢測方法，采用超高效液相色譜（UPLC）與質(zhì)譜聯(lián)用的方法，包括步驟（1）配制供試品溶液和對照品溶液；步驟（2）取供試品溶液和對照品溶液分別進(jìn)樣，用超高效液相色譜?質(zhì)譜儀進(jìn)行檢測，記錄色譜圖，按照外標(biāo)法計(jì)算對甲苯磺酸己酯的含量；該方法操作簡單，檢測結(jié)果準(zhǔn)確，靈敏度高，穩(wěn)定性好，可用于達(dá)比加群酯原料藥或制劑的質(zhì)量控制。