一種阿哌沙班片劑組合物及其制備方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202010458005.4 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN113730369A 公開（公告）日 2021-12-03
申請(qǐng)公布號(hào) CN113730369A 申請(qǐng)公布日 2021-12-03
分類號(hào) A61K9/30（2006.01）I;A61K31/4545（2006.01）I;A61K47/38（2006.01）I;A61P7/02（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 倪萍;楊建學(xué);王亞楠;吳蓉;李翠娟;趙東明;谷曉彤 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 052160河北省石家莊市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種阿哌沙班片劑組合物及其制備方法，包括片芯和包衣，所述片芯含有以下重量百分含量的組分：阿哌沙班2.5%，乳糖50%?52%，微晶纖維素31.5%?41.5%，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉4.5%?5.5%，十二烷基硫酸鈉0.5%?1.5%，聚維酮2.8%?3.2%，硬脂酸鎂0.5%?1.5%；采用濕法制粒法制備阿哌沙班片，制備過程中混合、整粒的工藝參數(shù)優(yōu)化，提高片劑的溶出度、含量均勻度、提高穩(wěn)定性，獲得藥物作用顯著質(zhì)量穩(wěn)定的阿哌沙班片劑；本發(fā)明的阿哌沙班片劑組合物生產(chǎn)工藝簡單，工藝耐受性好；溶出批內(nèi)均一性較好，溶出在四種溶出介質(zhì)中5min溶出批內(nèi)均一性RSD小于15％，10min以后均小于10％。