硫酸沙丁胺醇有關(guān)物質(zhì)的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202111116724.9 申請日 -
公開（公告）號 CN114034782A 公開（公告）日 2022-02-11
申請公布號 CN114034782A 申請公布日 2022-02-11
分類號 G01N30/02 分類 測量；測試;
發(fā)明人 張建立;張婉玉;解玉紅;汪連弟;李瑞蘭;夏瑞;吳緒麗;方賢羅;劉棟;謝亞;劉芳 申請（專利權(quán)）人 北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京風(fēng)雅頌專利代理有限公司 代理人 李翔
地址 102629 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地祥瑞街5號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本公開提供一種硫酸沙丁胺醇有關(guān)物質(zhì)的檢測方法，采用該方法進(jìn)行檢測時，取硫酸沙丁胺醇供試品溶液進(jìn)樣，采用反向色譜柱，以流動相A和流動相B為洗脫液進(jìn)行梯度洗脫，不僅能夠檢測到藥典中記載的有關(guān)物質(zhì)檢測方法可以檢測到的雜質(zhì)，還能夠檢測到的有關(guān)物質(zhì)包括雜質(zhì)G、H、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、R和T；該檢測方法能夠有效檢測硫酸沙丁胺醇原料藥或制劑中的有關(guān)物質(zhì)，且硫酸沙丁胺醇峰與雜質(zhì)峰之間的分離度不低于1.5，雜質(zhì)間的分離度符合要求，該方法專屬性好、靈敏度高、控制的雜質(zhì)全面，為硫酸沙丁胺醇原料藥劑及相關(guān)制劑的質(zhì)量控制提供了新方法，并能夠?yàn)榱蛩嵘扯“反伎诜芤旱臉?biāo)準(zhǔn)制定提供依據(jù)。