一種血脂泰分散片指紋圖譜的構建方法及其指紋圖譜

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910471014.4 申請日 -
公開（公告）號 CN110174486B 公開（公告）日 2021-06-22
申請公布號 CN110174486B 申請公布日 2021-06-22
分類號 G01N30/86 分類 測量；測試;
發(fā)明人 李捍雄;何少峰;黃涌瀾;杜楚斌;馮凱霞 申請（專利權）人 廣州一品紅制藥有限公司
代理機構 廣州正明知識產權代理事務所（普通合伙） 代理人 成姍
地址 510000 廣東省廣州市經濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū)東博路6號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種血脂泰分散片指紋圖譜的構建方法及其指紋圖譜。本研究首次構建了血脂泰分散片HPLC指紋圖譜質量控制方法，針對成品所含有效成分的結構特點及理化特征，對供試品的預處理方法、流動相、檢測波長、洗脫程序、柱溫、流速等測試條件進行了篩選和優(yōu)化，完成了系統(tǒng)的方法學驗證。血脂泰分散片指紋圖譜在制劑生產工藝全過程的質量控制和最終產品的質量評價中具有重要意義。首先，所建立的指紋圖譜將質量控制指標從單一活性成分提升到多個活性成分，提高了產品鑒別的準確性和專屬性；其次，該指紋圖譜可用于指導工藝研究，即通過原料藥材、半成品及成品圖譜中共有特征峰的比較，優(yōu)化生產工藝，保證生產工藝的穩(wěn)定性。