一種血脂泰分散片指紋圖譜的構(gòu)建方法及其指紋圖譜

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910471014.4 申請日 -
公開（公告）號 CN110174486A 公開（公告）日 2021-06-22
申請公布號 CN110174486A 申請公布日 2021-06-22
分類號 G01N30/86 分類 測量；測試;
發(fā)明人 李捍雄;何少峰;黃涌瀾;杜楚斌;馮凱霞 申請（專利權(quán)）人 廣州一品紅制藥有限公司
代理機構(gòu) 廣州正明知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 成姍
地址 510000 廣東省廣州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)東博路6號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種血脂泰分散片指紋圖譜的構(gòu)建方法及其指紋圖譜。本研究首次構(gòu)建了血脂泰分散片HPLC指紋圖譜質(zhì)量控制方法，針對成品所含有效成分的結(jié)構(gòu)特點及理化特征，對供試品的預(yù)處理方法、流動相、檢測波長、洗脫程序、柱溫、流速等測試條件進(jìn)行了篩選和優(yōu)化，完成了系統(tǒng)的方法學(xué)驗證。血脂泰分散片指紋圖譜在制劑生產(chǎn)工藝全過程的質(zhì)量控制和最終產(chǎn)品的質(zhì)量評價中具有重要意義。首先，所建立的指紋圖譜將質(zhì)量控制指標(biāo)從單一活性成分提升到多個活性成分，提高了產(chǎn)品鑒別的準(zhǔn)確性和專屬性；其次，該指紋圖譜可用于指導(dǎo)工藝研究，即通過原料藥材、半成品及成品圖譜中共有特征峰的比較，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。