一種HPLC法測定普瑞巴林口服溶液中降解雜質(zhì)及輔料的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202011594315.5 申請日 -
公開（公告）號 CN112798722A 公開（公告）日 2021-05-14
申請公布號 CN112798722A 申請公布日 2021-05-14
分類號 G01N30/34;G01N30/60 分類 測量；測試;
發(fā)明人 倪晟;夏金強;王曄蘇;張莉華;廖志雄;趙航;徐兵勇;石萍;周亮;陳鴻翔;姜維斌;屠芳芳;卜華榮;戴壽灃;湯麗玲 申請（專利權(quán)）人 杭州和澤坤元藥業(yè)有限公司
代理機構(gòu) - 代理人 -
地址 310018 浙江省杭州市錢塘新區(qū)1號大街101號4幢201室
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種利用HPLC法測定普瑞巴林口服溶液中降解雜質(zhì)及輔料的方法，選擇十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相，以有機相與緩沖液的混合溶劑作為流動相梯度洗脫。采用該方法可將普瑞巴林口服溶液中的降解雜質(zhì)及各輔料峰在同一色譜條件下進行快速高效的分離，使本品有關(guān)物質(zhì)檢測結(jié)果專屬可靠，可有效控制制劑的質(zhì)量。該檢測方法專屬性強、精密度高、準確性好、操作方便，可有效控制藥品品質(zhì)。