一種注射用比伐蘆定的制備工藝

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202010234384.9 申請日 -
公開（公告）號 CN111265486A 公開（公告）日 2020-06-12
申請公布號 CN111265486A 申請公布日 2020-06-12
分類號 A61K9/19(2006.01)I 分類 -
發(fā)明人 艾一祥;李建明;王建丹;汪翔 申請（專利權(quán)）人 海南雙成藥業(yè)股份有限公司
代理機構(gòu) 廣州三環(huán)專利商標(biāo)代理有限公司 代理人 文小花
地址 570100海南省?？谑行阌^(qū)興國路16號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種注射用比伐蘆定的制備工藝，包括以下步驟：(1)將比伐蘆定和甘露醇用注射用水溶解，得比伐蘆定甘露醇混合溶液；(2)將比伐蘆定甘露醇混合溶液與氫氧化鈉溶液，同時按一定流量比例加入同一容器中攪拌混合，所述比伐蘆定甘露醇混合溶液與氫氧化鈉溶液的流量比為1～9：1，調(diào)節(jié)溶液pH值為5.0～6.0，補水至配液總量，得注射用比伐蘆定中間體溶液；(3)將注射用比伐蘆定中間體溶液經(jīng)除菌過濾、灌裝、半加塞、凍干、壓塞、軋蓋，制得注射用比伐蘆定凍干粉針劑。采用本發(fā)明制備注射用比伐蘆定，配液過程無比伐蘆定析出，配液時間短，中間體溶液微生物負(fù)荷顯著降低，且制備的注射用比伐蘆定成品有關(guān)物質(zhì)少。??