一種阿扎胞苷的制劑及其制備方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201810675090.2 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN108451901B 公開(kāi)（公告）日 2020-07-17
申請(qǐng)公布號(hào) CN108451901B 申請(qǐng)公布日 2020-07-17
分類號(hào) A61K9/08;A61K47/02;A61K47/10;A61K31/706;A61P7/06;A61P7/00;A61P35/02 分類 -
發(fā)明人 趙文文;馮青青;孫文菊;胡澤琪 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 寧波蒙曼生物科技有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京君泊知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 青島市中心醫(yī)院;寧波蒙曼生物科技有限公司
地址 266042 山東省青島市市北區(qū)四流南路127號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，提供了一種阿扎胞苷注射液及制備方法。該注射液由阿扎胞苷、甘油、泊洛沙姆188、焦亞硫酸鈉、pH調(diào)節(jié)劑和注射用水組成。制備方法為將焦亞硫酸鈉和阿扎胞苷加入注射用水中，攪拌均勻后用調(diào)節(jié)至5.6?6.7，然后再加入甘油和泊洛沙姆188，補(bǔ)加注射用水至配制總量，攪拌混合均勻調(diào)節(jié)pH值至5.5?6.5，攪拌，過(guò)濾，灌裝，熔封，燈檢，包裝即得。本發(fā)明通過(guò)采用安瓿瓶灌裝，避免了阿扎胞苷注射液由于高溫出現(xiàn)渾濁的風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)選助流劑和抗氧化劑提高產(chǎn)品的溶解度，本發(fā)明制劑質(zhì)量穩(wěn)定，工藝簡(jiǎn)單，在注射液制劑的長(zhǎng)期存放過(guò)程后，檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)均未發(fā)生明顯變化，提高了藥物制劑臨床使用的安全性。