一種分析測(cè)定琥珀酸曲格列汀中2-(二溴甲基)-4-氟苯腈的方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201910144376.2 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN109668988B 公開(kāi)（公告）日 2021-07-02
申請(qǐng)公布號(hào) CN109668988B 申請(qǐng)公布日 2021-07-02
分類號(hào) G01N30/06;G01N30/74 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 錢(qián)王科;王紅燕;黃冰;鄭文瑾 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 浙江華貝藥業(yè)有限責(zé)任公司
代理機(jī)構(gòu) 杭州中成專利事務(wù)所有限公司 代理人 朱瑩瑩
地址 310018 浙江省杭州市杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)下沙街道福城路291號(hào)4-401室
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種利用HPLC法分析測(cè)定琥珀酸曲格列汀中基因毒性雜質(zhì)2?(二溴甲基)?4?氟苯腈的方法。本發(fā)明采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相，以磷酸水溶液和乙腈溶液為流動(dòng)相，采用梯度洗脫方式，所建立的高效液相分析方法能夠準(zhǔn)確測(cè)定琥珀酸曲格列汀中潛在基因毒性雜質(zhì)2?(二溴甲基)?4?氟苯腈。本HPLC?UV方法操作簡(jiǎn)單，分析時(shí)間短，準(zhǔn)確度高，重復(fù)性好，靈敏度可達(dá)1.6ppm，為琥珀酸曲格列汀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提供了可靠檢測(cè)方法，為患者的健康用藥提供保障，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。