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    • 行政處罰詳情

    決定書文號 穗云市監(jiān)處字[2020]106號
    違法行為類型 廣告違法行為
    行政處罰內容 當事人：廣州南雪醫(yī)療器械有限公司主體資格證照名稱：廣州南雪醫(yī)療器械有限公司統(tǒng)一社會信用代碼：9144011134023329XW住所：廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)龍歸南嶺大墩松園龍崗路自編1號法定代表人：伍斯城營業(yè)期限：2015年05月25日至長期經(jīng)營范圍：專用設備制造業(yè)（具體經(jīng)營項目請登錄廣州市商事主體信息公示平臺查詢。依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）2020年2月27日，我局依據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局投訴舉報轉辦單提供的線索，發(fā)現(xiàn)當事人涉嫌未在網(wǎng)絡銷售頁面展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和產(chǎn)品資質證明文件并篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內容，遂依法立案調查。經(jīng)查明：2020年1月1日至2020年2月27日，當事人在京東平臺網(wǎng)上店鋪、今日頭條網(wǎng)站、公司官方網(wǎng)站經(jīng)營“南雪多功能體檢機”，并發(fā)布“一機檢測血糖、血壓、脈率、總膽固醇、甘油三酯、尿酸6項功能”等廣告內容。而當事人實際經(jīng)營的是2個不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品：血糖血壓測試儀（當事人注冊并生產(chǎn)，有檢測血糖、血壓、脈率3個功能）、血糖/總膽固醇/甘油三酯/尿酸測試儀（廣州睿博醫(yī)療科技有限公司注冊并生產(chǎn)，有檢測血糖、總膽固醇、甘油三酯、尿酸4個功能），使用前消費者可將上述兩個醫(yī)療器械組合成一個整體后實現(xiàn)6項功能的檢測。但當事人未在上述網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證件和經(jīng)營備案憑證，未在產(chǎn)品頁面展示上述2個不同醫(yī)療器械的注冊證。同時，當事人在上述網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、適用范圍、用途等內容與廣東省藥品監(jiān)管局批準的醫(yī)療器械廣告不一致，篡改了經(jīng)批準的廣告內容。上述事實，主要有以下證據(jù)證明：證據(jù)一：當事人法定代表人伍斯城、總經(jīng)理的身份證復印件、委托書；當事人營業(yè)執(zhí)照復印件；當事人醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、相關醫(yī)療器械注冊證、省藥品監(jiān)管局批準的醫(yī)療器械廣告批件復印件證明了當事人的基本情況和相關人員的身份。證據(jù)二：現(xiàn)場筆錄、現(xiàn)場檢查照片、產(chǎn)品照片、對總經(jīng)理詢問筆錄、“多功能體檢機”用戶使用手冊復印件、相關網(wǎng)站廣告發(fā)布頁面打印文件證明了當事人未按醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售規(guī)定展示資質文件、篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內容的事實和具體違法情節(jié)。我局于2020年4月20日向當事人送達《行政處罰告知書》，依法告知當事人我局擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)和內容，并告知當事人依法享有提出陳述、申辯意見的權利，當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見。當事人違法廣告涉及具有檢測、診斷功能的醫(yī)療器械，與人體健康密切相關。根據(jù)《廣州市工商行政管理機關規(guī)范行政處罰自由裁量權辦法》第十一條第五項“違法行為有下列考量情形之一，且違法情節(jié)符合《裁量標準》嚴重級別所列情況，應在嚴重級別的檔次選擇處罰幅度：（五）危害國家安全、人體健康、存在重大安全隱患、威脅公共安全和利益、破壞環(huán)境資源的；”的規(guī)定，應從重處罰。本局認為：當事人未在上述網(wǎng)站主頁面顯著位置展其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證件和經(jīng)營備案憑證，未在產(chǎn)品頁面展示上述2個不同醫(yī)療器械的注冊證的行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識?！钡囊?guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項“有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的；”的規(guī)定，本局決定對當事人作如下行政處罰：一、責令在7日內改正；二、警告。當事人在上述網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、適用范圍、用途等內容與廣東省藥品監(jiān)管局批準的醫(yī)療器械廣告不一致，篡改了經(jīng)批準的廣告內容的行為構成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第二款“……廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告?！彼沟膹V告行為，違反了《中華人民共和國廣告法》第十一條第一款“廣告內容涉及的事項需要取得行政許可的，應當與許可的內容相符合?！钡囊?guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條第一款“違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。”、《中華人民共和國廣告法》第五十九條第一款第（二）項“有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處十萬元以下的罰款：（二）廣告引證內容違反本法第十一條規(guī)定的；”的規(guī)定，本局決定對當事人作如下行政
    處罰決定日期 2020-04-27
    決定機關 廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局
    法定代表人 伍斯城
    備注 所報材料真實合法，一切責任由當事人自負。
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