一種洛沙坦雜質(zhì)的含量檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202111559856.9 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN114705764A 公開（公告）日 2022-07-05
申請(qǐng)公布號(hào) CN114705764A 申請(qǐng)公布日 2022-07-05
分類號(hào) G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/72（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 曾瑜;張明慧;金佳英;周國(guó)斌 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 浙江美諾華藥物化學(xué)有限公司
代理機(jī)構(gòu) 寧波誠(chéng)源專利事務(wù)所有限公司 代理人 -
地址 312300浙江省紹興市浙江杭州灣上虞工業(yè)園區(qū)經(jīng)十三路8號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種洛沙坦雜質(zhì)的含量檢測(cè)方法，包括以下步驟：（1）將待檢測(cè)樣品用稀釋劑溶解；（2）用含有三重四級(jí)桿及電噴霧離子源的高效液相色譜?質(zhì)譜聯(lián)用儀器進(jìn)行檢測(cè)，其中，雜質(zhì)定量母離子為448.2，子離子為405.1，高效液相色譜的固定相為YMC?Pack ODS?AQ色譜柱。本發(fā)明采用液相色譜?質(zhì)譜聯(lián)用測(cè)定洛沙坦雜質(zhì)，依據(jù)對(duì)應(yīng)基因毒性雜質(zhì)殘留限度，設(shè)定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拈撝?，使用可靠的分析手段?duì)基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行針對(duì)性的分析檢測(cè)，專屬性強(qiáng)，靈敏度高，定量限1.0ppm，檢測(cè)限0.3ppm；同時(shí)提高了檢測(cè)精度，方法重現(xiàn)性好，連續(xù)進(jìn)樣相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差1.61％，為洛沙坦原料藥的分析提供了便利，從而使得洛沙坦的質(zhì)量可控，為洛沙坦實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)提供了條件。