高效液相色譜法測定利伐沙班中潛在基因毒性雜質(zhì)的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202111450384.3 申請日 -
公開（公告）號 CN114216976A 公開（公告）日 2022-03-22
申請公布號 CN114216976A 申請公布日 2022-03-22
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 孫春霞;戴曉敏;劉力萍;李培培 申請（專利權(quán)）人 南京國星生物技術(shù)研究院有限公司
代理機構(gòu) 南京天華專利代理有限責任公司 代理人 徐冬濤;邢賢冬
地址 211300江蘇省南京市高淳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙高路36號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種高效液相色譜法測定利伐沙班中潛在基因毒性雜質(zhì)的方法，包括：配制對照品溶液、供試品溶液，對對照品溶液、供試品溶液進行HPLC檢測，HPLC檢測的色譜條件為：采用十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱，流動相A為8～12mmol/L辛烷磺酸鈉溶液，含0.08～0.12％V/V磷酸，流動相B為甲醇和乙腈的體積比為95:5～85:15的混合溶劑，梯度洗脫，流速為0.8～1.2mL/min，檢測波長為220～240nm；采用外標法測定利伐沙班中4?（4?嗎啉基）?苯胺的含量。本發(fā)明方法用于檢測利伐沙班中的基因毒性雜質(zhì)4?（4?嗎啉基）?苯胺，分離效率高、分析速度快、檢測靈敏度高，且檢測量更低。