一種膠囊制劑裝量偏差的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910512582.4 申請日 -
公開（公告）號 CN110353995B 公開（公告）日 2021-10-01
申請公布號 CN110353995B 申請公布日 2021-10-01
分類號 A61J3/07（2006.01）I;G06F17/16（2006.01）I;G06F17/18（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 肖偉;王晴;徐冰;王芬;徐芳芳;張欣;陳永杰;包樂偉;張江艷;左景省;王振中;喬延江;羅贛 申請（專利權(quán)）人 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京律和信知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 武玉琴;謝清萍
地址 222047江蘇省連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)江寧工業(yè)城
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提出一種膠囊制劑裝量偏差的檢測方法，其特征在于，該方法包括：測定不同批次膠囊制劑生產(chǎn)過程中間體物理質(zhì)量屬性；構(gòu)建中間體物理質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)集，并進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理；測定各批次膠囊制劑裝量偏差；以膠囊制劑裝量偏差為“輸出”，以預(yù)處理后的中間體物理質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)集為“輸入”，建立“輸入”和“輸出”的關(guān)聯(lián)模型；收集待測膠囊制劑樣品的的中間體物理質(zhì)量屬性，根據(jù)所建立的“輸入”和“輸出”的關(guān)聯(lián)模型求得待測膠囊制劑樣品的裝量偏差。本發(fā)明定量地建立了膠囊制劑中間體物理性質(zhì)與膠囊裝量偏差的關(guān)系，能夠較為精確地預(yù)測膠囊制劑裝量的偏差，方便對膠囊裝量高風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行事前干預(yù)并開展生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)。