一種復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液的生產(chǎn)制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110729770.X 申請日 -
公開（公告）號 CN113384523A 公開（公告）日 2021-09-14
申請公布號 CN113384523A 申請公布日 2021-09-14
分類號 A61K9/08;A61K31/198;A61K31/401;A61K31/405;A61K31/4172;A61K47/12;A61J3/00;A61J1/10;A61J1/14;A61P3/02 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 蔡作清;劉思川;劉文軍;袁南南;王云川;王昌斌 申請（專利權(quán)）人 四川科倫藥業(yè)股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 成都行之專利代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 胡曉麗
地址 610000 四川省成都市新都區(qū)衛(wèi)星城工業(yè)開發(fā)區(qū)南二路
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液的生產(chǎn)制備方法，包括以下步驟：加注射用水至總量的70％～80％，持續(xù)充氮，加熱至80℃以上；采用密閉投料罐投料，先投入枸櫞酸、亮氨酸、纈氨酸、蘇氨酸、色氨酸、精氨酸、丙氨酸、異亮氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、醋酸賴氨酸、組氨酸、脯氨酸、絲氨酸、門冬氨酸，攪拌溶解；降溫至60℃以下，加入谷氨酸、甘氨酰谷氨酰、甘氨酰酪氨酸；攪拌溶解，加注射用水至全量，再加枸櫞酸調(diào)節(jié)pH值為5.5?6.0。將藥液灌裝三層共擠輸液用膜制袋中，封塞；將灌裝后的樣品熱壓滅菌、封裝；制備過程控制藥液溶氧量及殘氧量。本發(fā)明利于保證產(chǎn)品在效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性和臨床用藥的安全性。