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    • 行政處罰詳情

    決定書文號(hào) 杭拱市監(jiān)藥罰處字〔2020〕004號(hào)
    違法行為類型 生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械
    行政處罰內(nèi)容 杭州九洲大藥房連鎖有限公司經(jīng)營(yíng)的耳背式助聽器經(jīng)檢驗(yàn)不合格，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”之規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；”之規(guī)定，鑒于當(dāng)事人在采購(gòu)涉案醫(yī)療器械時(shí)，已經(jīng)向生產(chǎn)供貨單位索取了相關(guān)材料，依法履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，并索取涉案批次產(chǎn)品合格證，且上述耳背式助聽器的不合格項(xiàng)為等效輸入噪聲級(jí)不符合制造廠產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)說(shuō)明的規(guī)定，當(dāng)事人無(wú)法通過(guò)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)。同時(shí)，因當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)涉案批次的耳背式助聽器（型號(hào)：ZDB-100，批號(hào)：2015-100-004-20000）除抽檢以外，剩余兩臺(tái)均已報(bào)損銷毀，并無(wú)其他銷售記錄。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械”之規(guī)定，經(jīng)討論研究，決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正，免予行政處罰。
    處罰決定日期 2020-11-06
    決定機(jī)關(guān) 杭州市拱墅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
    法定代表人 齊麗
    備注 所報(bào)材料真實(shí)合法，一切責(zé)任由當(dāng)事人自負(fù)。
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