利用HPLC測定鹽酸阿考替胺原料藥及其制劑中有關(guān)物質(zhì)的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201610172329.5 申請日 -
公開（公告）號 CN107228909B 公開（公告）日 2021-05-28
申請公布號 CN107228909B 申請公布日 2021-05-28
分類號 G01N30/02(2006.01)I 分類 -
發(fā)明人 付美玲;高宏平;錢麗娜;楊科 申請（專利權(quán)）人 中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京清亦華知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 李志東
地址 430075 湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城B3-4
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了利用HPLC測定鹽酸阿考替胺原料藥及其制劑中有關(guān)物質(zhì)的方法，所述方法的色譜條件為：色譜柱為辛烷基硅烷鍵合硅膠柱；流動相為磷酸鹽緩沖液與第一有機(jī)溶劑的混合溶液。采用該方法可以將鹽酸阿考替胺原料藥及其制劑中有關(guān)物質(zhì)在同一色譜條件下進(jìn)行快速高效的分離，有效控制原料藥和制劑的質(zhì)量。該檢測方法專屬性強(qiáng)、檢測靈敏度高、精密度高、準(zhǔn)確性強(qiáng)、操作方便，可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。??