一種檢測(cè)含有苯并咪唑結(jié)構(gòu)化合物中潛在基因毒性雜質(zhì)的方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202010943790.2 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN111812253A 公開(kāi)（公告）日 2020-10-23
申請(qǐng)公布號(hào) CN111812253A 申請(qǐng)公布日 2020-10-23
分類(lèi)號(hào) G01N30/02;G01N30/34;G01N30/88;G01N30/86;G01N30/32;G01N30/30 分類(lèi) 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 嚴(yán)潔 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人 天津漢一醫(yī)藥科技有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 300457 天津市濱海新區(qū)天津開(kāi)發(fā)區(qū)洞庭路220號(hào)國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院實(shí)驗(yàn)樓6層S614
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種檢測(cè)含有苯并咪唑結(jié)構(gòu)化合物中潛在基因毒性雜質(zhì)的方法，所述方法為液相色譜法，所述液相色譜法的檢測(cè)條件為：色譜柱為以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的柱子，流動(dòng)相為甲酸水溶液和甲醇的混合溶液，流速為0.5~0.6mL/min；所述甲酸水溶液的體積濃度為0.1%~0.2%；本發(fā)明提供的方法檢測(cè)條件簡(jiǎn)單，便于操作，檢測(cè)中出現(xiàn)的峰相互不干擾；流速變化、柱溫變化、流動(dòng)相比例變化下各峰也不會(huì)相互干擾，耐用性好；潛在基因毒性雜質(zhì)重復(fù)性好，回收率平均值為101%~103%之間，符合準(zhǔn)確度的可接受標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確性高；S/N均大于10，保留時(shí)間及峰面積的RSD均在4%以下，定量限及檢測(cè)限符合標(biāo)準(zhǔn)，是一種穩(wěn)定有效的檢測(cè)方法。