一種富馬酸丙酚替諾福韋中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110683695.8 申請日 -
公開（公告）號 CN113125625A 公開（公告）日 2021-07-16
申請公布號 CN113125625A 申請公布日 2021-07-16
分類號 G01N30/88 分類 測量；測試;
發(fā)明人 劉棟華;尚金鳳;陳鴻玉;李承龍 申請（專利權(quán)）人 天地恒一制藥股份有限公司
代理機構(gòu) 廣州嘉權(quán)專利商標事務(wù)所有限公司 代理人 肖云
地址 410300 湖南省長沙市長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地康天路109號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種富馬酸丙酚替諾福韋中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，包括以下步驟：S1、取供試品配制供試品溶液；S2、高效液相色譜檢測；高效液相色譜檢測包括如下條件：流動相A：磷酸溶液；流動相B：乙腈；洗脫方式：梯度洗脫。其通過高效液相色譜對成品富馬酸丙酚替諾福韋原料藥中基因毒性雜質(zhì)亞磷酸三苯酯進行了檢測；實現(xiàn)了對基因毒性雜質(zhì)亞磷酸三苯酯的質(zhì)量控制。本發(fā)明的檢測方法，適用性良好、專屬性良好、檢測限度低、靈敏度高、有良好的線性關(guān)系、準確度高、重復(fù)性好、精密度高、穩(wěn)定性好且耐用性好。