一種富馬酸丙酚替諾福韋中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202110683695.8 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN113125625B 公開（公告）日 2021-09-03
申請(qǐng)公布號(hào) CN113125625B 申請(qǐng)公布日 2021-09-03
分類號(hào) G01N30/88 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 劉棟華;尚金鳳;陳鴻玉;李承龍 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 天地恒一制藥股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 廣州嘉權(quán)專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 代理人 肖云
地址 410300 湖南省長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地康天路109號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種富馬酸丙酚替諾福韋中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)方法，包括以下步驟：S1、取供試品配制供試品溶液；S2、高效液相色譜檢測(cè)；高效液相色譜檢測(cè)包括如下條件：流動(dòng)相A：磷酸溶液；流動(dòng)相B：乙腈；洗脫方式：梯度洗脫。其通過(guò)高效液相色譜對(duì)成品富馬酸丙酚替諾福韋原料藥中基因毒性雜質(zhì)亞磷酸三苯酯進(jìn)行了檢測(cè)；實(shí)現(xiàn)了對(duì)基因毒性雜質(zhì)亞磷酸三苯酯的質(zhì)量控制。本發(fā)明的檢測(cè)方法，適用性良好、專屬性良好、檢測(cè)限度低、靈敏度高、有良好的線性關(guān)系、準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好、精密度高、穩(wěn)定性好且耐用性好。