一種測(cè)定氨基酸類(lèi)藥物中兩種氯代烷基因毒雜質(zhì)的方法
基本信息
| 申請(qǐng)?zhí)?/td> | CN202110116344.9 | 申請(qǐng)日 | - |
| 公開(kāi)（公告）號(hào) | CN112630354A | 公開(kāi)（公告）日 | 2021-04-09 |
| 申請(qǐng)公布號(hào) | CN112630354A | 申請(qǐng)公布日 | 2021-04-09 |
| 分類(lèi)號(hào) | G01N30/06(2006.01)I;G01N30/88(2006.01)I | 分類(lèi) | 測(cè)量；測(cè)試; |
| 發(fā)明人 | 李東芬;劉軍妮;賈風(fēng)燕;何田;劉遂庫(kù);吳曉明 | 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人 | 煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
| 代理機(jī)構(gòu) | - | 代理人 | - |
| 地址 | 264006山東省煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)白山路7號(hào) | ||
| 法律狀態(tài) | - | ||
摘要
| 摘要 | 本發(fā)明公布了一種氣相質(zhì)譜聯(lián)用分析儀測(cè)定一種氨基酸類(lèi)化學(xué)原料藥中氯代叔丁烷和1?氯丁烷兩種基因毒雜質(zhì)的方法，目的在于嚴(yán)格控制該類(lèi)化學(xué)原料藥中可能存在的氯代叔丁烷和1?氯丁烷這兩種基因毒雜質(zhì)，所采用的氣相質(zhì)譜聯(lián)用分析儀檢測(cè)靈敏度高，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，嚴(yán)格監(jiān)測(cè)原料中這兩種基因毒雜質(zhì)的含量，以提高藥物制劑的安全性。開(kāi)發(fā)的檢測(cè)方法如下：采用氣質(zhì)聯(lián)用色譜儀，DB?624毛細(xì)管氣相色譜柱，采用程序升溫，以頂空進(jìn)樣的方式，選擇SIM模式，采集m/z＝43作為氯代叔丁烷定量離子，m/z＝77作為1?氯丁烷定量離子，以對(duì)照品外標(biāo)法對(duì)供試品中這兩種基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行定量檢測(cè)。本發(fā)明檢測(cè)快速，靈敏度高，準(zhǔn)確度好，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。?? |
