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    • 行政處罰詳情

    決定書文號 贛市市監(jiān)器械處〔2021〕1號
    違法行為類型 其他市場違法行為
    行政處罰內(nèi)容 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年5月4日修訂）第六十六條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人給予行政處罰。我局于2020年12月11日依法向當(dāng)事人下達(dá)了《行政處罰告知書》（贛市市監(jiān)稽四械罰告字〔2020〕01號），擬對當(dāng)事人處以沒收庫存的可可康臂式電子血壓計3臺，免予罰款的處罰。當(dāng)事人收到《行政處罰告知書》后，在規(guī)定的時限內(nèi)未提交陳述、申辯材料，也未要求舉行聽證。鑒于此，我局于2021年元月21日召開了案件集體討論會，決定對當(dāng)事人給予以下行政處罰：1、沒收庫存的可可康臂式電子血壓計（生產(chǎn)單位：青島雅世醫(yī)療器械有限公司，型號規(guī)格：JN-163C、生產(chǎn)日期：2019年11月6日，批號：A20191106，注冊證號：魯械注準(zhǔn)20142200057）3臺；2、免予罰款。
    處罰決定日期 2021-01-22
    決定機(jī)關(guān) 贛州市市場監(jiān)督管理局
    法定代表人 鄒穎群
    備注 所報材料真實(shí)合法，一切責(zé)任由當(dāng)事人自負(fù)。
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