一種注射用萘普生鈉凍干粉針制劑及其制備方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201510173320.1 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN104784125A 公開(kāi)（公告）日 2015-07-22
申請(qǐng)公布號(hào) CN104784125A 申請(qǐng)公布日 2015-07-22
分類(lèi)號(hào) A61K9/19(2006.01)I;A61K31/192(2006.01)I;A61K47/10(2006.01)I;A61J3/02(2006.01)I;A61P19/02(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;A61P19/08(2006.01)I;A61P19/04(2006.01)I;A61P25/00(2006.01)I;A61P19/06(2006.01)I;A61P15/00(2006.01)I 分類(lèi) 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 陳益智;黃國(guó)豪 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人 中國(guó)銀行股份有限公司?？邶堉橹?/a>
代理機(jī)構(gòu) 廣州科粵專(zhuān)利商標(biāo)代理有限公司 代理人 海南皇隆制藥股份有限公司
地址 570311 海南省?？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷三橫路8號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種質(zhì)量可控、溶解性與穩(wěn)定性好的注射用萘普生鈉凍干粉針制劑及其制備方法。每1000瓶所述注射用萘普生鈉凍干粉針制劑由3000g的溶液凍干而成；所述溶液的pH值為9.5～9.8，含有275g萘普生鈉、100g賦形劑，溶劑為注射用水。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)：(1)配液中的萘普生鈉濃度降低，凍干時(shí)萘普生鈉與水共晶點(diǎn)下降，有助制品性狀改善。采用回溫凍干工藝，促使萘普生鈉晶型、凍干骨架的改變，利于水分的升華及凍干后產(chǎn)品利于復(fù)溶。產(chǎn)品的復(fù)溶性好，有利于臨床使用。(2)配液時(shí)調(diào)節(jié)pH至9.5-9.8，配液pH值高，會(huì)減少萘普生產(chǎn)生，對(duì)成品不溶性微粒及濁度等質(zhì)量指標(biāo)有改善。